Диатовары из Европы ❘ diabet12.ru

 
 

Вдыхать инсулин? Почему идея создания ингаляционного инсулина была неудачной?

Вслед за внедрением инъекционного инсулина начался активный поиск альтернативных методов введения гормона.
Идея создания ингаляционного инсулина тревожила умы ученых многие десятилетия (первыми пытались это сделать немецкие ученые).
Лекарственную таблетированную форму создать не удалось вообще по причине быстрого разрушения гормона ферментами желудочного сока.
Первый инсулин в виде ингаляций назывался Экзубера (Exubera). Его одобрили в 2006 году и выпустили на рынок. К сожалению, уже в 2007 году Pfizer Inc. прекратила реализацию препарата Экзубера из-за низкого спроса, а в 2008 году и крупнейшая компания Eli Lilly заявила о прекращении собственных работ по созданию ингаляционного инсулина.

Эффективность и безопасность этого инсулина не вызвали опасений (ведь он был одобрен FDA и ЕМЕА), но почему эта форма не имела успеха?

1. С точки зрения пациентов, главным недостатком инсулина Экзубера был огромный и неудобный ингалятор.
Хотя для многих людей имеются сложности психологического плана, связанные с необходимостью вводить себе инсулин «на людях» и использование ингалятора могло бы улучшить ситуацию. Но ингалятор был действительно неудобный и громоздкий. Его внешний облик высмеивали в «фотожабах», изображающих принадлежности для раскатки теста или Пизанскую башню

2. Прием дозы требовал изрядной затраты времени, поскольку: а) в ингалятор нужно было зарядить последовательно несколько блистеров с инсулином, б) активировать воздушный насос, в) начинать ингаляцию. Все это занимало больше времени и приготовлений, чем обычный укол шприц-ручкой.

3. Вместо МЕ (международные единицы) использовались мг (милиграммы). Дозы приходилось пересчитывать, выстраивать новую систему по их эквивалентности для каждого пациента. Это создавало неудобства и увеличивало риск ошибки при подборе дозы.

4. У ингаляционного инсулина была низкая биодоступность (фармакологический параметр, отражающий способность препарата усваиваться). Для достижения такого же метаболического эффекта требовалась более высокая доза.

Однако в лабораторных условиях с хорошо организованными добровольцами препарат зарекомендовал себя хорошо. Участники были заинтересованы, мотивированы, исследовательская команда обучала пациентов, помогала с подбором дозировок и пересчетом в другую систему единиц. Участники находились под круглосуточным наблюдением врачей или совершали регулярные визиты в исследовательский центр. Все это усыпило бдительность компании-производителя, но за рамками научного исследования, в быту, в обычной жизни — использование такого инсулина оказалось неудобным и зачастую невозможным.
Препарат не получил признания ни среди врачей, ни среди пациентов.

Отрицательную роль сыграла также высокая цена. Пациенты и медицинская общественность не видели причин для такой значительной разницы в цене при аналогичном сахароснижающем эффекте. Миллиарды долларов, израсходованные на клинические исследования и развитие препаратов, оказались потраченными впустую.

Однако производители не теряют надежду создать альтернативную лекарственную форму.
3 февраля 2015 года компании Sanofi и MannKind объявили о выпуске в продажу нового инсулина Afrezza, он же инсулин в порошке «TECHNOSPHERE». Этот инсулин также не смог завоевать рынок и стать незаменимым в арсенале средств для компенсации диабета, хотя многие недостатки Экзуберы были устранены.

Есть еще буккальный (дословно: щечный, от слова щека) инсулиновый спрей Oral-Lyn, который создала и пытается довести до «клиники» биотехнологическая компания Generex Biotechnology Corporation.

Исследования продолжаются.