ТЕМА: ОДОБРЕНА НОВАЯ СИСТЕМА DEXCOM G6
1 год 6 мес. назад #5617
  • Anna
  • Anna аватар
ОДОБРЕНА НОВАЯ СИСТЕМА DEXCOM G6

Купить мониторинг Dexcom G6 можно в нашем магазине по данной ссылке


27 марта 2018 года FDA спустя всего шесть месяцев после предоставления одобрила в Великобритании применение новой системы мониторинга Dexcom G6.

Пресс-релиз FDA:
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce..
Разрешение позволяет использовать новое устройство в мониторинге сахарного диабета у взрослых и детей в возрасте 2 года и старше.
Запуск продаж в Великобритании ожидается в период между апрелем и июнем 2018 года (на официальном сайте указана дата 4 июня), а международный запуск планируется на вторую половину 2018 года (после утверждения).

Система мониторинга Dexcom G6 улучшена по сравнению с Dexcom G5 с точки зрения точности и удобства, представляя новое поколение инструментов управления диабетом для пациентов. В январе 2018 года также компания Dexcom объявила о доступности новой платформы Dexcom CLARITY для работы с системами мониторинга. Возможности платформы включают в себя: совместный доступ к данным для пациентов и врачей, дополнительные опции в виде расчета среднего уровня гликированного гемоглобина, среднего уровня глюкозы крови за требуемый промежуток времени, времени нахождения в целевом диапазоне и анализа шести различных отчетов для оценки данных.

По результатам исследования новой системы мониторинга Dexcom G6, проведенного компанией Dexcom, было установлено, что погрешность измерения в сравнении с лабораторным анализом составила всего 8,1% при однократной калибровке и 8,8% в том случае, когда калибровка не проводилась. Примечательно, что 96% показаний сенсора были в пределах 20% диапазона расхождений с фактическим значением уровня глюкозы.
Другим достижением Dexcom является партнерство с компанией Verily (часть корпорации Alphabet Inc., ранее известной как Google Life Sciences), цель которой – разработка небольших по размеру и цене устройств непрерывного мониторирования уровня глюкозы. Благодаря этому объединению новое поколение G6 значительно уменьшилось в размерах: по толщине передатчик меньше конфетки M&M’s, а по длине - соизмерим с монетой достоинством в пенни. Производители утверждают, что за счет размеров снизится и стоимость устройства.
Новая система мониторинга также поддерживает технологию Bluetooth, благодаря чему может передавать данные мониторинга на мобильный телефон, который в этом случае заменяет собой приёмник (ресивер) системы мониторинга.

В свою очередь FDA перед принятием решения оценивали данные двух клинических исследований системы мониторинга Dexcom G6, в которых было задействовано 324 пациента с сахарным диабетом (взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше). Серьезные неблагоприятные явления в ходе исследования выявлены не были.

Риски, связанные с использованием системы:

- гипогликемия (низкий сахар крови) и гипергликемия (высокий сахар крови) в тех случаях, когда информация, предоставленная устройством мониторинга, является неточной и используется для принятия решения или нарушены сигнализации и оповещения системы.
- пациенты могут также испытывать раздражение кожи, вызываемые клеем на пластыре устройства.

К сожалению, в письме FDA было предъявлено требование компании: «гарантировать, чтобы одноразовые сенсоры не могли быть использованы свыше заявленного периода времени».

Поэтому сенсор работает теперь строго 10 дней (ранее шла речь о 14 днях), далее электронный уникальный идентификатор-таймер «убьет» сенсор без возможности перезапуска.



6.jpg
Последнее редактирование: 1 год 2 мес. назад от Менеджер.
Администратор запретил публиковать записи гостям.
1 год 3 мес. назад #5810
  • Менеджер
  • Менеджер аватар
  • Administrator
  • Сообщений: 92
  • Спасибо получено: 17
  • Репутация: 1
DEXCOM G6 мониторинг
Администратор запретил публиковать записи гостям.

Гарантия качества
Лучшая цена на всем рынке
Бесплатная и быстрая доставка

Максимальные сроки годности
Мы работаем без выходных
Удобные способы оплаты